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【CTR20231921】塞来昔布胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231921

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1)用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2)用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3)用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊生物等效性试验

试验专业题目

塞来昔布胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230601

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服塞来昔布胶囊受试制剂（规格：200mg，申办者：大桐制药（中国）有限责任公司）和参比制剂（商品名：西乐葆®，规格：0.2g，持证商：G.D.Searle LLC）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究塞来昔布胶囊受试制剂（规格：200mg）和参比制剂（西乐葆®，规格：0.2g）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2023-12-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）;；2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对塞来昔布或制剂辅料有过敏史者；

4.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
塞来昔布胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评185条
  • 中国临床试验58条
全球上市
  • 中国药品批文34条
市场信息
  • 药品招投标2522条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告15条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价31条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录31条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息139条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码138条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询41条
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