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【CTR20221612】塞来昔布胶囊生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20221612

试验状态

主动暂停（调整研究）

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 用于缓解骨关节炎的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 3) 用于治疗成人急性疼痛。 4) 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊生物等效性研究

试验专业题目

塞来昔布胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：通过小样本量的预试验研究，考察四川依科制药有限公司生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）与持证商G.D.Searle LLC的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）在空腹和餐后口服给药条件下制剂的相似程度，为能否进入正式试验提供决策依据，同时考察药物的个体内变异，为正式试验样本量、采血点及分析方法的确定提供证据。 次要目的：评价塞来昔布胶囊的临床安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2022-06-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国受试者，男女均可；

排除标准

1.1) （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；2.2) （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

3.筛选期问诊）有活动性上消化道溃疡/出血、高血压、体液潴留疾病/病史者，或有心力衰竭、心肌梗塞、哮喘的疾病/病史者；4.4) （筛选期问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对磺胺类药物、非甾体抗炎药等过敏者，或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；

5.5) （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有异常出血家族史或个人史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
塞来昔布胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评185条
  • 中国临床试验58条
全球上市
  • 中国药品批文34条
市场信息
  • 药品招投标2522条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告15条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价31条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录31条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息139条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码138条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询41条
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