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    【ChiCTR-TRC-13004103】注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性和安全性III期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13004103

    试验状态

    结束

    药物名称

    注射用鼠神经生长因子

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用鼠神经生长因子

    首次公示信息日的期

    2013-12-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    视神经损伤

    试验通俗题目

    注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性和安全性III期临床试验

    试验专业题目

    注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性和安全性III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用鼠神经生长因子（恩经复?）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    研究者、受试者 是

    试验项目经费来源

    厦门北大之路生物工程有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    360;120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-12-20

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）18岁≤年龄≤70岁；（2）性别不限；（3）临床确诊的视神经损伤患者；（4）有外伤史，受伤2个月以内；（5）0.05≤最佳矫正视力（BCVA）≤0.6；（6）眼球无穿通伤，屈光介质透明；（7）愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）年龄＜18岁，或年龄＞70岁；（2）受伤2个月以上者；（3）妊娠或哺乳期妇女；（4）对试验药物中任何成份过敏者；（5）合并有其它眼病疾病，如视网膜玻璃体病变者、前房出血、继发青光眼等；（6）合并视神经管骨折或颅内出血者；（7）受试眼屈光间质混浊或有晶体脱位者；（8）受试眼眼压≥24 mmHg者；（9）近3个月内有内眼手术史或激光手术史者；（10）肝肾功能超出正常值范围2倍或虽未超出正常值范围2倍但研究者判断异常有临床意义者；（11）有严重的心血管、肝、肾、消化道或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥180/110 mmHg者；（12）在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者；（13）因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；（14）接受同类NGF治疗和/或服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的患者停药未超过14天者；（15）患者近期进行高压氧、针灸等康复治疗；（16）对侧眼视力＜0.05者；（17）研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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