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    【CTR20210155】评价DS002注射液的安全性和耐受性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210155

    试验状态

    已完成

    药物名称

    DS-002注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    DS-002注射液

    首次公示信息日的期

    2021-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    疼痛

    试验通俗题目

    评价DS002注射液的安全性和耐受性研究

    试验专业题目

    一项评价DS002注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评价DS002在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，同时评价DS002在健康受试者中单次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征和评价DS002在健康受试者中单次给药后的免疫原性，为后续试验推荐给药剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2021-02-24

    试验终止时间

    2022-05-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的成年男性或女性受试者；2.体重指数BMI为19.0~26.0 kg/m2（包含边界值），并且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI=体重（kg）/身高的平方（平方米）；3.筛选时经生命体征评估、体格检查、血常规、尿液尼古丁检查、尿药筛查、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、免疫常规检查、血清病毒学检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图和腹部B超等检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；4.受试者同意在试验期间至给药后6个月内无生育计划或捐精/捐卵计划且自愿采取一种经医学认可的有效避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性者；5.受试者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究。且自愿作为受试者，并能够签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往有过敏史或过敏体质者；2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素者；3.筛选前3月内接受过手术或试验期间有手术计划者；4.筛选前2周内使用任何处方药、非处方药和保健品者；5.嗜烟、嗜酒或药物滥用者： i. 嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5支或尿液尼古丁检查阳性者； ii. 嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气结果阳性者； iii. 药物滥用定义为：尿药筛查结果呈阳性或有吸毒、药物滥用史者；

    6.筛选前2周内平均每天摄入大于100 g富含黄嘌呤的食物如巧克力或平均每天摄入大于100 g含有葡萄柚和/或柚子的食物，或平均每天摄入大于1000 ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者；7.筛选前3个月内参加过任何临床试验者；8.筛选前3个月内失血或献血≥200 mL者；9.筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；10.有晕针或晕血史，或静脉采血困难，或身体状况不能承受采血者；11.有骨骼或关节疾病病史者，包括但不限于骨关节炎、血管坏死、破坏性关节炎、病理性骨折、骨坏死、类风湿关节炎、神经性关节炎、红斑狼疮或炎症性关节等疾病；12.有关节相关事件病史者，如全关节置换（TJR）手术、半月板或膝韧带损伤（有或没有手术修复）或关节感染等，或在筛选前1年内有骨脱位、髋关节脱位、膝关节脱位等；13.有临床意义的周围神经病变、感觉异常、感觉迟钝病史者；14.有自主神经病变史或糖尿病性神经病变史者；15.有不明原因的自发性出血和（或）创伤后出血不止的疾病或病史者；16.有贫血病史或贫血家族史者；17.有甲状腺功能异常或甲状腺激素异常病史者；18.患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的受试者；19.患有遗传性免疫缺陷的个人或有遗传性免疫缺陷家族病史；20.不同意在给药前48 h内及试验期间避免摄取富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料者；或不同意在给药前48 h内及试验期间避免服用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；或不同意在试验期间避免剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；21.经研究者判断有不适于参加试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    DS-002注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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