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    【CTR20232068】SMR001滴眼液局部用于中至重度干眼患者的有效性和安全性的研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20232068

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SMR-001滴眼液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SMR-001滴眼液

    首次公示信息日的期

    2023-07-07

    临床申请受理号

    CXSL2000039

    靶点
    适应症

    干眼症

    试验通俗题目

    SMR001滴眼液局部用于中至重度干眼患者的有效性和安全性的研究。

    试验专业题目

    一项评估SMR001滴眼液治疗中至重度干眼症患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估SMR001滴眼液治疗中重度干眼患者的有效性和安全性 2.观察SMR001滴眼液治疗中重度干眼患者的症状和体征变化 3.观察SMR001滴眼液治疗中重度干眼患者的共聚焦显微镜检查中央6mm角膜直径的角膜神经密度变化

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2023-08-02

    试验终止时间

    2024-03-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁且＜75岁患者（已签署知情同意书时间为准），自愿参加试验，能按时随访，性别不限；

    排除标准

    1.在筛选访视时发现有任何需要治疗和/或研究者认为可能干扰研究参数的具有临床意义的裂隙灯检查结果，包括但不限于活动性眼睑炎、存在症状或眼表有炎症的睑板腺功能障碍(MGD)、睑缘炎症、需要治疗的活动性眼部过敏，瞬目反射障碍/眼睑闭合障碍、翼状胬肉；

    2.在筛选访视时诊断为持续性眼部感染(细菌、病毒或真菌)或活动性眼部炎症;；3.存在任何其他需要在整个研究期间局部用药的眼部疾病（如青光眼）；

    4.在筛选访视的前7天内佩戴过角膜接触镜或计划在研究期间使用角膜接触镜;；5.在筛选访视的前1个月使用过系统性环孢素等免疫抑制剂（因治疗干燥综合征的系统性用药除外），筛选前2周使用过皮质类固醇等激素类药物及眼部环孢素等免疫抑制剂类药物（筛选访视至基线访视有2周的洗脱期，在此期间除了因治疗干燥综合征的系统性用药外，也会禁用环孢素和皮质类固醇）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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