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    【ChiCTR2000032886】注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍的多中心研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032886

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用鼠神经生长因子

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用鼠神经生长因子

    首次公示信息日的期

    2020-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    暂时性智力发育障碍

    试验通俗题目

    注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍的多中心研究

    试验专业题目

    注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍（PIDD）的多中心RCT研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估注射用鼠神经生长因子治疗暂时性智力发育障碍的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    基于区组随机化算法，按照1:1的比例分配受试者。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-05-18

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.6个月≤月龄≤36个月，性别不限； 2.有证据显示智力发育障碍，Gesell量表测试结果显示轻度至中度发育落后； 3.愿意服从本试验方案，受试者监护人自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.已知有其他运动发育迟缓/障碍性疾病； 2.不明原因的运动、语言或认知功能的倒退/退化现象； 3.存在严重的视觉或听觉障碍者； 4.存在其他并发或合并疾病者； 5.存在严重的其他器官功能异常； 6.对研究药物及其辅料过敏者； 7.接受同类NGF或其他神经保护剂治疗或服用保健食品等停药/停服未超过14天者 8.在最近90天内参加过其他新药的临床试验者； 9.研究者认为的其他不宜参加本次研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第一附属医院; 佳木斯大学附属第三医院; 西安中医脑病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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