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【ChiCTR2000031057】纳米脂肪联合鼠神经生长因子促进游离股前外侧穿支皮瓣神经再生的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000031057

试验状态

正在进行

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2020-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

游离皮瓣术后感觉障碍

试验通俗题目

纳米脂肪联合鼠神经生长因子促进游离股前外侧穿支皮瓣神经再生的研究

试验专业题目

纳米脂肪联合鼠神经生长因子促进游离股前外侧穿支皮瓣神经再生的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探讨纳米脂肪联合鼠神经生长因子对游离股前外侧穿支皮瓣术后感觉恢复的影响及潜在治疗机制，为促进皮瓣术后感觉恢复提供安全、有效的临床治疗方案及理论基础。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

招募游离股前外侧穿支皮瓣术后4进行皮瓣修薄手术的患者22人，将皮瓣以长轴方向一分为二，则实验样本有44份皮瓣，由实验员A分为四组：纳米脂肪联合鼠神经生长因子组（N=11）、纳米脂肪组（N=11）、鼠神经生长因子组（N=11）、生理盐水组（N=11），每患者中的两部分皮瓣不为同一组.

盲法

对分组人员、手术医师不设置盲法，仅对受试者及其余研究人员设置盲法，故本试验为单盲试验。

试验项目经费来源

贵州省卫生健康委科学技术基金（[2019]1152号）

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-17

试验终止时间

2022-04-17

是否属于一致性

/

入选标准

1. 行游离股前外侧穿支皮瓣术后4月。 2. 皮瓣与受区未吻合神经。 3. 四肢皮肤缺损面积：90-150cm2。 4. 年龄18-35岁，BMI：18.5-23.9。 5. 皮瓣周围没有明显的瘢痕增生。 6. 告知此手术为首次临床应用、有不可预知风险，将取其皮肤、脂肪及其手术相关信息应用于研究并发表，患者及家属同意手术患者。；

排除标准

1. 重要脏器有病变不能耐受手术的患者。 2. 患有造血系或者免疫系统疾病的患者。 3. 过敏体质、瘢痕体质或异常体质的患者。 4. 患有精神疾病的患者。 5. 处于孕妇哺乳期、月经期、备孕期的患者。 6. 受区有感染病灶的患者。 7. 患有周围神经病变、血管疾病、糖尿病、结缔组织疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

遵义医科大学附属医院烧伤整形外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
注射用鼠神经生长因子的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评33条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标870条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告2条
  • 药品广告43条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息35条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 辅助用药重点监控目录60条
  • 药品商品名查询8条
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