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【CTR20212642】VIVID-2

基本信息
登记号

CTR20212642

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Mirikizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

米吉珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度活动性克罗恩病

试验通俗题目

VIVID-2

试验专业题目

一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab 长期有效性和安全性的 3 期、多中心、开放标签、长期扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对已完成盲态SC Mirikizumab治疗并在第52周时达到内镜应答的AMAM受试者，评价Mirikizumab维持内镜应答的效应。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 116 ； 国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 996 ；

第一例入组时间

2022-05-11;2020-06-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须已完成前序I6T-MC-AMAG或I6T-MC-AMAM研究。；2.如果参与者是女性，必须满足避孕要求。；

排除标准

1.在前序研究中被诊断出患有任何医学疾病（或其体征或症状），包括发生恶性肿瘤或怀疑有活动性恶性病，并且可能阻止其入组先前的原始研究或需要终止。；2.在前序研究中，参与者有任何严重的感染,包括,但不局限于乙型肝炎、丙肝、艾滋病毒/艾滋病和活动性结核(TB)。；3.当前存在任何尚未切除的无不典型增生的散发性腺瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评45条
  • 中国临床试验6条
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