tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20223406】在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究

基本信息
登记号

CTR20223406

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中评价guselkumab皮下(SC)诱导治疗相比安慰剂的疗效，包括临床缓解。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ； 国际: 399 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-12;2022-10-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF。；2.年龄≥18岁。；3.在筛选前至少12周有UC确诊记录。；4.由改良Mayo判定的中重度活动性UC。；5.对传统治疗或进阶治疗应答不足或不耐受（方案定义）；

排除标准

1.诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病。；2.筛选前8周内接受过手术或计划在研究期间接受可能混淆研究药物获益评价的手术。；3.接受禁止使用的药物或治疗。；4.UC仅限于直肠；5.SARS-CoV-2（COVID-19）感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
古塞奇尤单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评69条
  • 全球临床试验76条
  • 中国临床试验14条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录3条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品4条
  • 英国药品3条
  • 德国药品3条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标102条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询3条
点击展开

北京大学第三医院的其他临床试验

更多

Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

古塞奇尤单抗注射液相关临床试验

更多