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    【CTR20232573】比较LY3502970与安慰剂对合并肥胖或超重的2型糖尿病受试者的有效性和安全性（ATTAIN-2）

    基本信息
    登记号

    CTR20232573

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    orforglipron胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    orforglipron胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-09-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    合并肥胖或超重的2型糖尿病

    试验通俗题目

    比较LY3502970与安慰剂对合并肥胖或超重的2型糖尿病受试者的有效性和安全性（ATTAIN-2）

    试验专业题目

    在合并肥胖或超重的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服LY3502970与安慰剂相比的有效性和安全性的3期，随机，双盲研究（ATTAIN-2）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究将比较Orforglipron与安慰剂每日一次口服给药在成人2型糖尿病合并对肥胖或超重患者中对体重影响的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 110 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.访视1时BMI≥27.0 kg/m2。；2.有至少1次自我报告不成功的饮食控制减肥史。；3.根据WHO分类或其他当地适用标准诊断为T2DM，访视1时HbA1c≥7%（≥53 mmol/mol）至≤10%（86 mmol/mol），且在访视1前至少90天内接受T2D稳定治疗，包括： ？ 单独的饮食/运动，或 ？ 至多3种口服降糖药（AHM）（不包括DPP-4i或GLP-1 RA）。；

    排除标准

    1.有1型糖尿病（Type 1 Diabetes，T1D）、酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史，或除T2D以外的任何其他类型糖尿病。；2.访视1之前90天内自我报告的体重变化>5 kg（11磅）。；3.目前正接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑性水肿治疗（例如，激光光凝术或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂）。；4.有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid cancer，MTC）或多发性内分泌腺瘤2型（Multiple endocrine neoplasia type 2，MEN2）综合征的家族史（一级亲属）或个人史。；5.在访视1前的任何时间患有慢性或急性胰腺炎。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评42条
    • 中国临床试验8条
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