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- GLP-1
CTR20223454
进行中（招募完成）
古塞奇尤单抗注射液
治疗用生物制品
古塞奇尤单抗注射液
2023-02-06
企业选择不公示
银屑病关节炎
一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗疗效和安全性的研究。
一项在活动性银屑病关节炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药在改善体征和症状以及抑制影像学进展方面的疗效和安全性的IIIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究APEX。
100025
主要目的：通过评估银屑病关节炎（PsA）体征和症状的减轻程度，评价古塞奇尤单抗在活动性PsA受试者中的疗效。 次要目的：评价活动性PsA受试者结构破坏进展的抑制情况。 其他次要终点：评价在活动性PsA受试者中的安全性；评价活动性PsA受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 80 ； 国际: 950 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-05-25;2021-07-01
/
否
1.年龄≥18岁（或为研究开展当地认可的法定年龄）。；2.既往接受过非生物类DMARDs、阿普米司特和/或NSAIDs治疗，但仍患有活动性PsA。；3.在研究药物首次给药前至少6个月被诊断为PsA，且在筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）。；4.按照修正案1修改的标准 4.1. 患有活动性PsA，定义如下： a. 筛选时和基线时至少有3个肿胀关节和3个触痛关节 -且- b. 筛选时中心实验室检查的CRP≥0.3 mg/dL。 注：在6周筛选期间，可重复进行一次CRP水平评估，如果复检结果处于中心实验室的可接受范围内，则研究者可认为受试者合格。；5.经中心阅片确定，基线手足X线检查显示≥2个侵蚀关节。；6.至少患有一种以下PsA亚型：远端指间关节受累、多关节型关节炎（无类风湿性结节）、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎。；7.患有活动性斑块状银屑病，至少有一个直径≥2 cm的银屑病斑块或与银屑病相符的指甲改变。；
登录查看1.按照修正案1修改的标准 1.1. 已知对研究药物或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受（见IB）。；2.患有可能混淆古塞奇尤单抗治疗获益评价的其他炎症性疾病，包括但不限于RA、中轴型脊柱炎（AS）/放射学阴性中轴型脊柱炎（nr-axSpA）、系统性红斑狼疮或莱姆病（通过Western印迹法确认）。；3.既往接受过任何生物制剂治疗。；4.既往接受过托法替布、巴瑞替尼、Filgotinib、Peficitinib、Decernotinib、乌帕替尼或任何其他Janus激酶（JAK）抑制剂。；5.研究药物首次给药前4周内接受过任何全身性免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢霉素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、羟基脲和他克莫司）。；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
药品研发- 全球药物研发2条
- 中国药品审评69条
- 全球临床试验76条
- 中国临床试验14条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品1条
- 中国药品批文3条
- 美国NDC目录3条
- 欧盟集中审批药品1条
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市场信息- 药品招投标102条
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生产检验- 境内外生产药品备案信息6条
合理用药- 药品说明书4条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录3条
- 医保药品分类和代码3条
- 药品商品名查询3条
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- 联合使用古塞奇尤单抗和戈利木单抗治疗中重度活动性克罗恩病受试者的研究
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