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【CTR20210531】评价 Mirikizumab用于活动性溃疡性结肠炎患者的长期疗效和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20210531

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Mirikizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

米吉珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评价 Mirikizumab用于活动性溃疡性结肠炎患者的长期疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估Mirikizumab在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的长期疗效和安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 116 ； 国际: 960 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-22;2018-07-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者来自研究AMAC（NCT02589665）或AMBG（NCT03524092），且已至少接受了一种研究药物的给药，并尚未提前终止研究药物；2.女性受试者必须同意避孕要求；

排除标准

1.在原始研究期间或第0周前诊断出患有任何疾病（或体征或症状）者，包括发生恶性肿瘤或疑似活动性恶性疾病；2.在原始研究期间或第0周前诊断为严重感染者（包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、HIV和活动性结核[TB]）；3.在参加先前mirikizumab UC研究后因溃疡性结肠炎接受过手术干预，或在研究期间可能需手术治疗UC者；4.目前患有腺瘤性息肉，尚未切除者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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