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【CTR20201110】在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20201110

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价guselkumab疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ； 国际: 950 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-01-27;2020-04-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.有溃疡性结肠炎（UC）确诊记录。；2.中重度活动性UC（由改良Mayo评分定义）；3.在方案中规定的对药物治疗应答不足或不耐受；4.筛选实验室结果在方案中规定的参数范围内。；

排除标准

1.确诊为不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病，或者提示克罗恩病的临床表现。；2.UC仅限于直肠或＜20 cm的结肠。；3.存在瘘口。；4.存在瘘管或有相关病史。；5.接受禁止使用的药物和/或治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评69条
  • 全球临床试验76条
  • 中国临床试验14条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录3条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品4条
  • 英国药品3条
  • 德国药品3条
  • 法国药品2条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标102条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询3条
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