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      【CTR20232562】主方案标题：用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题：一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232562

      试验状态

      主动终止（根据期中分析结果，LY3454738在生物制品初治以及生物制品/小分子药物经治研究人群中，相比安慰剂未显示任何治疗效应。在这些初步结果中未观察到非预期的安全性信号。基于这些结果，内部评估委员会决定提前终止研究。）

      药物名称

      LY-3454738注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      LY-3454738注射液

      首次公示信息日的期

      2023-08-23

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      特应性皮炎

      试验通俗题目

      主方案标题：用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题：一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究

      试验专业题目

      主方案标题：用于治疗中重度特应性皮炎成人患者的多种治疗方法的随机、对照、2期临床试验的主方案。 ISA标题：一项评估LY3454738在中重度特应性皮炎成人患者中有效性和安全性的2期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、52周研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要比较LY3454738 vs.安慰剂（通过EASI-75测量）治疗中重度AD受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性 次要比较LY3454738 vs.安慰剂（通过体征和症状的改善情况评价）治疗中重度AD受试者（生物制剂和小分子药物初治）的有效性 描述LY3454738在中重度AD受试者中的PK特征;描述在中重度AD受试者中观察到的LY3454738安全性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 15 ； 国际: 260 ；

      实际入组人数

      国内: 17  ； 国际: 236 ；

      第一例入组时间

      2023-09-14;2023-08-10

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.在首次给药访视时患有中重度AD，定义为符合以下所有标准： [1003a] EASI评分≥16 [1003b] vIGA-AD评分≥3，以及 [1003c] ≥10% BSA受累（根据EASI BSA）。；2.在本ISA中研究治疗首次给药前至少2周内每天使用至少1种润肤剂，并同意在整个研究期间每天持续使用至少1种润肤剂。；

      排除标准

      1.在筛选期（访视0），患有IMMB主方案第5.2节中列出的任何皮肤病、感染或医学疾病。；2.正在接受典型或系统治疗；3.在指定的时间段内（“洗脱”）接受过下列任何治疗，或预计在研究期间需要这些治疗： 标准 治疗 研究治疗首次给药前的时间段（“洗脱”）a 备注 [1006a] 生物制剂，无论是试验性还是已上市，包括但不限于： ？ 度普利尤单抗 ？ tralokinumab ？ 奥马珠单抗，以及 ？ 其他单克隆抗体 12周或5个半衰期 （以较长者为准） [1006b] 以下皮质类固醇 ？ 肠外（通过关节内、肌肉或IV途径给药），或 ？ 直肠给药（灌肠剂或栓剂） 6周 允许鼻内、吸入或眼用（眼部）类固醇给药。 [1006c] 口服全身性皮质类固醇 4周 [1006d] 全身免疫调节剂，包括但不限于 ？ 口服JAK抑制剂，例如，托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼和磷酸芦可替尼 ？ 环孢素 ？ 甲氨蝶呤 ？ 吗替麦考酚酯，或 ？ 硫唑嘌呤 4周 [1006e] 用于治疗AD或AD症状的其他系统治疗，包括获批/上市或超说明书使用 4周 [1006f] 任何试验性小分子 4周或5个半衰期 （以较长者为准） [1006g] 光疗，包括 ？ 治疗性光疗（补骨脂素加紫外线A、紫外线B） ？ 准分子激光，或 ？ 晒黑床 4周 [1006h] 局部外用免疫调节剂，包括TCI（例如他克莫司、吡美莫司）和JAK抑制剂（例如芦可替尼、delgocitinib） 2周 [1006i] PDE4抑制剂（例如，克立硼罗） 2周 [1006j] 漂白剂泡浴 2周 [1006k] TCS 2周 a 本表中的洗脱期包括研究治疗首次给药日期。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属华山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200041

      联系人通讯地址
      LY-3454738注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验1条
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