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【ChiCTR-OIN-17012164】周建国医师：请填写伦理委员会联系人。 阿帕替尼二线治疗晚期复发转移性宫颈癌的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OIN-17012164

试验状态

结束

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-07-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

晚期复发转移性宫颈癌

试验通俗题目

周建国医师：请填写伦理委员会联系人。 阿帕替尼二线治疗晚期复发转移性宫颈癌的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼二线治疗晚期复发转移性宫颈癌协作组

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

563000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较阿帕替尼与传统化疗用于二线治疗晚期复发转移性宫颈癌的疗效及安全性评价。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-31

试验终止时间

2022-05-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经病理学确诊的复发转移性宫颈癌。病理明确有困难者，如深部器官转移，可结合宫颈癌病史、实验室检查及影像学检查(如CT、MRI、PET/CT)等临床诊断。 2. 至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 3. 既往一线标准化疗方案治疗失败或复发，且末次化疗结束时间距离登记参加本试验时间间隔至少4周； 4. 前次外科手术时间距离登记参加本研究时间至少4周，患者身体状态须从前次手术中恢复； 5. 年龄：18岁-70岁； 6. ECOG PS：0-2分； 7. 预计生存期≥3月； 8. 器官功能水平符合下列标准： ? 血常规： - 血红蛋白≥80g/L， - 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L， - 血小板≥90×109/L， ? 血生化： - ALT、AST≤2.5×ULN，≤5× ULN（有肝转移者）， - 血清总胆红素≤1.5×ULN， - 血清肌酐≤1.5倍×ULN， - 血清白蛋白≥30g/L。 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长＞470 ms）及Ｉ级心功能不全； 3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4. 具有明确的出血倾向的患者，包括：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者等等； 5. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 6. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 7. 有HIV感染患者； 8. 入组前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 9. 尿蛋白阳性的患者； 10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 11. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 12. 怀孕或哺乳的患者 13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 14. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

遵义医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

563000

联系人通讯地址
甲磺酸阿帕替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验472条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标250条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询4条
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