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    【CTR20202509】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗

    基本信息
    登记号

    CTR20202509

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    甲磺酸阿帕替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸阿帕替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-12-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肝细胞癌

    试验通俗题目

    卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗

    试验专业题目

    卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过评估无复发生存期（RFS）来评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。 通过评估RFS，至复发时间（TTR），至肝外转移或大血管侵犯时间, OS来评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的有效性。 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（试验组）对比主动监测（对照组）用于HCC根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的安全性。 评价卡瑞利珠单抗和阿帕替尼的药代动力学（PK），及卡瑞利珠单抗的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 674 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-04-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；

    排除标准

    1.其它活动性恶性肿瘤。；2.随机时存在病灶残余，复发及转移证据；

    3.有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；

    4.存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发；5.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，；6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；7.在开始研究治疗之前4周内有重度感染；8.在开始研究治疗之前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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