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【CTR20201366】阿帕替尼对瑞格列奈和安非他酮的药代影响

基本信息
登记号

CTR20201366

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

单药治疗既往接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌

试验通俗题目

阿帕替尼对瑞格列奈和安非他酮的药代影响

试验专业题目

阿帕替尼对瑞格列奈和安非他酮在晚期实体瘤患者中的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 阿帕替尼对CYP2C8底物瑞格列奈，CYP2B6底物安非他酮和代谢物羟化安非他酮的药代动力学影响。 次要研究目的： 观察试验期间阿帕替尼或/和瑞格列奈与安非他酮的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2020-11-30

试验终止时间

2021-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄： 18～70周岁（包含两端值） ，男女均可 ；

排除标准

1.胃癌患者，或研究者评估有出血风险的肿瘤；

2.活动性（未经医疗控制）的脑转移；

3.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院;中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001;230001

联系人通讯地址
甲磺酸阿帕替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验472条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标250条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询4条
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