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【CTR20212502】培唑帕尼片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212502

试验状态

已完成

药物名称

培唑帕尼片

药物类型

化药

规范名称

培唑帕尼片

首次公示信息日的期

2021-10-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。

试验通俗题目

培唑帕尼片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

试验专业题目

培唑帕尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估受试制剂培唑帕尼片（200mg/片）与参比制剂培唑帕尼片（商品名：维全特，200mg/片）作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂培唑帕尼片（200mg/片）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
培唑帕尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评44条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标327条
  • 政策法规数据库1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 药品商品名查询4条
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