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    【ChiCTR2300070100】伏诺拉生联合高剂量阿莫西林双联疗法作为幽门螺杆菌感染根除的一线治疗的多中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070100

    试验状态

    结束

    药物名称

    伏诺拉生+阿莫西林

    药物类型

    /

    规范名称

    伏诺拉生+阿莫西林

    首次公示信息日的期

    2023-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    伏诺拉生联合高剂量阿莫西林双联疗法作为幽门螺杆菌感染根除的一线治疗的多中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究

    试验专业题目

    伏诺拉生联合高剂量阿莫西林双联疗法作为幽门螺杆菌感染根除的一线治疗的多中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较伏诺拉生加大剂量阿莫西林双联疗法和铋剂四联疗法作为幽门螺杆菌一线治疗的根除率、不良反应和患者依从性； 2.比较不同除菌方案对患者肠道微生态的短期影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由项目负责人使用SPSS软件生成随机数进行简单随机化分组。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    浙江大学医学院附属第一医院研究者发起研究项目基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    157

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-02

    试验终止时间

    2024-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18 岁且≤70 岁； 2.此前未接受过幽门螺杆菌的根除治疗； 3.经以下一个或多个检测阳性证实幽门螺杆菌感染：13C或14C尿素呼气试验，胃镜活检病理诊断，幽门螺杆菌培养。；

    排除标准

    1.治疗前 4 周内用过抗生素、铋剂、 H2 受体阻滞剂、 PPI 或伏诺拉生者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.对本研究所用药物过敏者； 4.既往胃切除史； 5.胃癌； 6.胃十二指肠溃疡近期出血或 4 周以内有出血迹象者； 7.同时 存在其他影响本研究评价的严重疾病者； 8.肝肾功能不全者； 9.有 QT 间期 延长、 室性心律失常史患者或低钾血症患者； 10.具有以下合并用药： 阿司咪 唑、西沙必利、匹莫奇特、特非那定、麦角胺/双氢麦角胺、口服咪达唑仑、秋水 仙碱、替卡格雷/雷诺嗪、他汀类药物、阿扎那韦或利匹韦林。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验32条
    一致性评价
    • 日本橙皮书3条
    合理用药
    • 药物ATC编码2条
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