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【ChiCTR2400087205】伏诺拉生联合阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌感染的单中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400087205

试验状态

正在进行

药物名称

伏诺拉生+阿莫西林

药物类型

/

规范名称

伏诺拉生+阿莫西林

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺旋杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生联合阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌感染的单中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究

试验专业题目

伏诺拉生联合阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌感染的单中心、前瞻性、随机对照、开放标签研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.探讨本地区以伏诺拉生为基础的新的幽门螺杆菌根治方案的有效性和安全性； 2.评价不同治疗方案的不良反应、患者依从性和成本-效益比。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

对受试者入组的顺序进行排序，由同组一个研究人员利用随机数字表产生随机数字，随机数字可以通过查随机数字表获得，使得每个纳入对象的序号与按此顺序产生的随机数字对应起来，例如，10号必须对应第10个随机数字，不得改变其顺序；根据随机数字确定4个组别。

盲法

开放

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关省部共建项目

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-26

试验终止时间

2024-09-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.C-13呼气试验、血清抗体检测、胃镜等任一检测阳性，需要进行根除幽门螺杆菌治疗的患者； 2.年龄在18~70岁； 3.征得知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.治疗前1个月接受过PPI、铋剂及抗生素治疗； 2.既往幽门螺旋杆菌治疗史； 3.既往上消化道疾病手术史； 4.处于妊娠、哺乳期； 5.入院前存在精神疾病、严重的呼吸道、肝肾疾病、恶性肿瘤和其他疾病的治疗； 6.嗜酒或其他任何增加治疗副作用风险的情况； 7.患者依从性差者（药物服用量少于80%）； 8.对相关药物过敏者或出现严重的不良反应。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址
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