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    【ChiCTR2300071812】研究者撤销 伏诺拉生-阿莫西林二联治疗用于幽门螺杆菌感染根除对肠道微生态的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071812

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    伏诺拉生+阿莫西林

    药物类型

    /

    规范名称

    伏诺拉生+阿莫西林

    首次公示信息日的期

    2023-05-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌

    试验通俗题目

    研究者撤销 伏诺拉生-阿莫西林二联治疗用于幽门螺杆菌感染根除对肠道微生态的影响

    试验专业题目

    伏诺拉生-阿莫西林二联治疗用于幽门螺杆菌感染根除对肠道微生态的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在评估伏诺拉生-阿莫西林二联治疗的根除疗效和安全性，与此同时，还将比较不同治疗时间（10天vs 14天）的疗效和安全性，并探究其对肠道菌群的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数列表

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18-70岁，性别不限； 2. 经C13/C14-尿素呼气试验诊断为H. pylori感染； 3. 除消化不良和慢性胃炎外，无其他消化系统疾病和手术史；无严重心血管、呼吸、内分泌（糖尿病）、肾病、血液病等疾病史； 4. 近3月未出现严重腹泻（水样便3次以上并持续3天以上）和便秘（每周排便小于2次并伴有排便困难），便血等症状； 5. 知情并同意参与本研究。；

    排除标准

    1. 曾行H. pylori根除治疗； 2. 在筛选前 12个月内有酒精滥用、非法药物使用或药物成瘾史，或每周饮用>21个单位的酒精（6300 mL啤酒，525 mL烈酒，或2100mL葡萄酒）； 3. 过去3月内有抗生素、益生菌、PPI、抗病毒/真菌药物，NSAIDs、黏膜保护剂、免疫抑制剂或激素等服用史； 4. 近4周服用过泻药或出现急性胃肠炎； 5. 孕期及哺乳期； 6. 过度肥胖； 7. 存在青霉素或方案相关药物过敏史； 8. 正在参加另一项临床研究者； 9. 研究者认为不适合纳入者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    文昌市人民医院/同济文昌医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验32条
    一致性评价
    • 日本橙皮书3条
    合理用药
    • 药物ATC编码2条
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