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【CTR20192542】奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）

基本信息
登记号

CTR20192542

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于成人胃食道反流、胃溃疡、十二指肠溃疡、NSAIDs（非甾体抗炎药）引起的溃疡、与抗生素合用治疗幽门螺旋杆菌感染引起的溃疡和卓-艾综合症引起的胃酸过多。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（餐后试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg）在餐后状态下的药代动力学特征；以Astra Zeneca UK Limited的奥美拉唑肠溶胶囊（LOSEC®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省职业病防治院;湖南省职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007;410007

联系人通讯地址
奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评482条
  • 中国临床试验114条
全球上市
  • 中国药品批文140条
市场信息
  • 药品招投标7446条
  • 药品集中采购11条
  • 企业公告17条
  • 药品广告97条
一致性评价
  • 一致性评价51条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案87条
  • 中国上市药物目录44条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息938条
合理用药
  • 药品说明书244条
  • 医保目录18条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码834条
  • 辅助用药重点监控目录44条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询19条
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