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【CTR20221655】吡嘧司特钾片生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20221655

试验状态

已完成

药物名称

吡嘧司特钾片

药物类型

化药

规范名称

吡嘧司特钾片

首次公示信息日的期

2022-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于过敏性鼻炎、支气管哮喘

试验通俗题目

吡嘧司特钾片生物等效性临床试验

试验专业题目

吡嘧司特钾片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

232008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以持证商：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，ニプロESファーマ株式会社生产的吡嘧司特钾片（规格：10mg，商品名：Alegysal）为参比制剂，以国药集团国瑞药业有限公司生产的吡嘧司特钾片（规格：10mg)为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂吡嘧司特钾片（规格：10mg）和参比制剂吡嘧司特钾片（规格：10mg，商品名：Alegysal）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-07-10

试验终止时间

2022-08-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45周岁（包含18和45周岁）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

3.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
吡嘧司特钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标327条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询4条
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