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    【CTR20170390】非洛地平缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170390

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非洛地平缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非洛地平缓释片

    首次公示信息日的期

    2017-05-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压、稳定性心绞痛

    试验通俗题目

    非洛地平缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评价非洛地平缓释片与原研产品(Plendil)在健康人群中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以国药集团国瑞药业有限公司研制的非洛地平缓释片(5mg)为试验制剂,阿斯利康(瑞典)制药有限公司生产的非洛地平缓释片(Plendil,depottabletter)为参比制剂,进行随机、开放、单剂量、双交叉的空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验,评价两种制剂的生物等效性并观察在健康受试者中给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ;

    实际入组人数

    国内: 72  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-09-22

    是否属于一致性

    入选标准

    1.中国健康男性和女性受试者,年龄在18岁以上;

    排除标准

    1.健康检查不符合受试者入选标准者;

    2.入院时收缩压在90mmHg~140mmHg范围外或舒张压在60mmHg~90mmHg范围外;

    3.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病者,如失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、慢性头痛、头晕、晕厥、外周水肿等;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241001

    联系人通讯地址
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