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【CTR20192558】厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20192558

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

试验通俗题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片空腹/餐后单剂量、单中心、开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

232035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察国药集团国瑞药业有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg）与Sanofi Winthrop Industrie，France生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®；规格：150mg/12.5mg）在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2019-12-13

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品或同类药物过敏，自述易过敏者等；

2.职业为运动员者；

3.筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350025

联系人通讯地址
厄贝沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评167条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 中国药品批文22条
市场信息
  • 药品招投标4420条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告5条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息150条
合理用药
  • 药品说明书34条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码173条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询37条
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