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【CTR20220146】厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220146

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2022-02-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压。 该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

试验通俗题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性试验

试验专业题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi Winthrop Industrie生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片和参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-02-20

试验终止时间

2022-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)既往有体位性低血压史者；

3.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
厄贝沙坦氢氯噻嗪片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评167条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 中国药品批文22条
市场信息
  • 药品招投标4358条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告5条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息149条
合理用药
  • 药品说明书34条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码173条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询37条
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