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    【CTR20192504】厄贝沙坦氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20192504

    试验状态

    已完成

    药物名称

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2019-12-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

    试验通俗题目

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验。

    试验专业题目

    厄贝沙坦氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量、空腹/餐后生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg）与Sanofi Winthrop Industrie生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg，商品名：安博诺®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。评价空腹和餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150 mg/12.5 mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-05-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；

    2.对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分（乳糖，微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，二氧化硅，氧化铁红，氧化铁黄，聚乙二醇，二氧化钛，巴西棕榈蜡）过敏或对其它磺胺衍生物过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）；

    3.有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421001

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验30条
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