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【CTR20231333】评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的验证性临床试验

基本信息
登记号

CTR20231333

试验状态

已完成

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

全身麻醉（全麻）诱导和维持，必要时与安眠药（催眠药）合并使用；区域麻醉（局部麻醉）的合并用药；用于急诊麻醉和止痛（镇痛）；持续哮喘状态下，如无其他有效措施，可与肌松药合用进行插管；用于缓解人工通气（插管）引起的疼痛。

试验通俗题目

评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的验证性临床试验

试验专业题目

评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的验证性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

232008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的有效性。 次要目的： 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 360  ；

第一例入组时间

2023-05-24

试验终止时间

2024-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限；

排除标准

1.已知对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或不耐受者；

2.有全身麻醉禁忌，或曾出现过麻醉意外，或家族性麻醉意外史者；

3.经研究者预估存在气管插管困难者（改良马氏评分为IV级）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
盐酸艾司氯胺酮注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验151条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标101条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码8条
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