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    【CTR20211520】非洛地平缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211520

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    非洛地平缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非洛地平缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-07-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压、稳定性心绞痛。

    试验通俗题目

    非洛地平缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予非洛地平缓释片（受试制剂/参比制剂）的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：采用单中心、随机、开放、四周期全重复交叉、单剂量给药设计，比较湖南九典制药股份有限公司生产的非洛地平缓释片（5 mg，受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（5 mg，参比制剂，商品名：波依定®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价非洛地平缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.对非洛地平或制剂其他成分过敏，或过敏体质者；

    3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337055

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验29条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
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    • 药品广告27条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案13条
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    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息87条
    合理用药
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    • 医保目录16条
    • 基药目录2条
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    • 辅助用药重点监控目录3条
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