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【CTR20210755】非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20210755

试验状态

已完成

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、稳定性心绞痛。

试验通俗题目

非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。

试验专业题目

非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复人体生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由石家庄四药有限公司生产的非洛地平缓释片（受试制剂T，规格：5mg）与相同条件下单次口服由阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（参比制剂R，商品名：波依定，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服5mg的受试制剂非洛地平缓释片（规格：5mg）与参比制剂非洛地平缓释片（商品名：波依定，规格：5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-04-29

试验终止时间

2021-07-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413099

联系人通讯地址
非洛地平缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评119条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标3152条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告4条
  • 药品广告27条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息87条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 医保目录16条
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