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    【CTR20150416】盐酸莫西沙星片与原研进口产品治疗等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150416

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸莫西沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸莫西沙星片

    首次公示信息日的期

    2015-12-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)，如：细菌性急性鼻窦炎、细菌性慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

    试验通俗题目

    盐酸莫西沙星片与原研进口产品治疗等效性研究

    试验专业题目

    盐酸莫西沙星片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者空腹及高脂餐后口服单剂量盐酸莫西沙星片（受试制剂）与市售德国拜耳盐酸莫西沙星片（参比制剂）后，测定血浆中莫西沙星的浓度，研究吸收速度和吸收程度及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-10-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性，年龄在18～40岁之间，同批受试者年龄相差不超过10岁；

    排除标准

    1.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者；

    2.临床上有显著的变态反应史，尤其任何对莫西沙星及辅料中任何成份过敏者；

    3.12导联心电图有下列表现者： 窦房结功能不全； PR间期 ＞ 200 ms或 ＜110 ms； Ⅱ度及以上房室传导阻滞； 完全或不完全性束支传导阻滞； 室内传导延迟，QRS＞ 120 ms 病理性Q波（Q波长度 ＞ 40 ms或 高度 ＞ 0.5 mv） T波形态异常； QTc ＞ 450 ms或 ＜350 ms；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构;皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241001;241001

    联系人通讯地址
    盐酸莫西沙星片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验53条
    全球上市
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    • 一致性评价23条
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