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    【CTR20131811】氯沙坦钾片Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131811

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2014-04-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于治疗原发性高血压

    试验通俗题目

    氯沙坦钾片Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    氯沙坦钾片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司研制的氯沙坦钾片为试验制剂，杭州默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾片（商品名：科素亚）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-03-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性，年龄在18～40岁之间，同批志愿者年龄相差不超过10岁；

    排除标准

    1.体格检查及血尿常规、心电图、肝、肾功能检查异常且具有临床意义者；

    2.血压偏低者；

    3.血钾高于正常值上限；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241001

    联系人通讯地址
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