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    【ChiCTR2000037166】扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗慢性肾小球肾炎（CKD G3期）的临床疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000037166

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    扶正化瘀颗粒+氯沙坦钾片

    药物类型

    /

    规范名称

    扶正化瘀颗粒+氯沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2020-08-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾炎(CKD3期)

    试验通俗题目

    扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗慢性肾小球肾炎（CKD G3期）的临床疗效研究

    试验专业题目

    扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗慢性肾小球肾炎（CKD G3期）的临床疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗原发性肾小球肾炎(CKD G3期）肝肾阴虚证患者的疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用DAS 3.0统计软件包，分病种分层区组随机化方法产生试验编号。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    上海申康医院发展中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-08-25

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-65周岁； 2.符合慢性肾脏病西医诊断标准，根据K/DOQI推荐的肾损害的分级标准CKD G3期（肾小球滤过率eGFR 30～59 ml/min/1.73m2）患者，且有肾穿病理报告。 3.24小时尿蛋白定量在0.5-3.0克； 4.血压控制≤140/90mmHg; 5.严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱等得到有效控制，血K+在正常范围内； 6.中医证候符合肝肾阴虚证或血瘀证； 7.导入期：2周，在导入期起始及导入期末，病人须分别进行以下检测，两次检测结果均符合标准者方可进入试验。GFR：30～59 mL/min /1.73m2、24小时尿蛋白定量在0.5-3.0克、Bp≤140/90 mm Hg； 8.患者自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、系统性小血管炎性肾损害、痛风性肾病、 骨髓瘤肾病等； 2. 近三个月使用糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物的患者； 3. 近2周使用其它降低尿蛋白的中药或汤剂； 4. 合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、或影响其生存的其他严重疾病； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 过敏体质或已知对本药组成成分过敏者； 7. 血压低于90/60mmHg的患者； 8. 有单侧或者双侧肾动脉狭窄的患者； 9. 精神异常、依从性很差的患者； 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 11. 正在参加另外一项临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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