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【CTR20181148】评价苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾的药代动力学

基本信息
登记号

CTR20181148

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片

首次公示信息日的期

2018-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性、轻中度高血压

试验通俗题目

评价苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾的药代动力学

试验专业题目

评价苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾在健康受试者中的药代动力学相互作用的单中心、开放、连续给药试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价主要研究目的评估苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾的药代相互作用，以及苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾单独和联合用药在健康受试者中的药代动力学特性。 次要研究目的：苯磺酸氨氯地平与氯沙坦钾单独和联合用药在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦钾片或者其辅料有过敏史；或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

2.有体位性低血压病史；

3.既往有任何有临床意义的心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验7条
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