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【CTR20171192】盐酸埃他卡林片一期临床研究及E-QT研究

基本信息
登记号

CTR20171192

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸埃他卡林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸埃他卡林片

首次公示信息日的期

2017-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗原发性轻中度高血压

试验通俗题目

盐酸埃他卡林片一期临床研究及E-QT研究

试验专业题目

口服盐酸埃他卡林片人体药代动力学和进食影响及E-QT研究的补充试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者中进行单剂、连续口服盐酸埃他卡林片的药代动力学研究补充试验及进食对单剂口服盐酸埃他卡林片（10mg）药代动力学的影响，并通过建立药物暴露量与QT间期量效关系模型，初步预测盐酸埃他卡林片在中国健康受试者中是否对QT间期延长有影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～45岁的健康成年人，男女各半(其中进食对口服盐酸埃他卡林片药代动力学影响试验中男女比例适当)。；2.体重男性≥50kg；女性≥45kg，身高与体重指数在正常范围（19～26kg/m2）内，尽量保持基线的均衡性。；3.根据既往病史、体格检查、生命体征、筛选期的心电图和规定的临床实验室检查证明受试者的健康状况良好；

排除标准

1.符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1)试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.明确的对本品或其制剂成分过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100036;100036

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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