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    【CTR20170156】维格列汀片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170156

    试验状态

    已完成

    药物名称

    维格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    维格列汀片

    首次公示信息日的期

    2017-05-17

    临床申请受理号

    CYHS1401039

    靶点
    适应症

    治疗2型糖尿病

    试验通俗题目

    维格列汀片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    维格列汀片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以南京优科制药有限公司研制的维格列汀片为试验制剂，由瑞士诺华有限公司研制开发的维格列汀片（商品名：佳维乐）为参比制剂，进行空腹及进食高脂餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，并在中国健康志愿者中评价南京优科制药有限公司研制的维格列汀片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-03-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上；

    排除标准

    1.健康检查不符合受试者入选标准者；

    2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病者；

    3.体格检查显示生命体征、心电图或电解质、肝功能、肾功能、血常规、尿常规、血糖、HbA1c异常，且临床医师判断有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241001

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验53条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
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    • 境内外生产药品备案信息100条
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