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    【CTR20192539】左旋奥拉西坦改善脑损伤患者记忆与智能障碍的Ⅲ期临床

    基本信息
    登记号

    CTR20192539

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用左旋奥拉西坦

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用左旋奥拉西坦

    首次公示信息日的期

    2020-07-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    颅脑损伤

    试验通俗题目

    左旋奥拉西坦改善脑损伤患者记忆与智能障碍的Ⅲ期临床

    试验专业题目

    注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照Ⅲ期临床

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 590 ；

    实际入组人数

    国内: 591  ；

    第一例入组时间

    2020-07-28

    试验终止时间

    2023-04-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁（包含界值），男女不限；

    排除标准

    1.已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。；2.伤后已经使用方案中列举的禁用药等改善认知功能的药物。；3.既往有严重的颅脑外伤史、脑血管意外史、结构性的颅脑病变。；4.存在言语/听力障碍等无法配合完成认知功能评估的疾病。；5.本次颅脑损伤后出现二次脑损伤。；6.需要行开颅手术或脑室外引流者。；7.合并其它严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命。；8.1年内有发作的活动性癫痫患者。；9.合并严重肝肾疾病且肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限3倍，Scr＞正常上限）。；10.合并严重心脏疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。；11.既往或现患有恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）。；12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；13.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；14.研究者认为不适宜参加该临床试验。；15.试验前3个月参加过其它临床试验且使用过试验药物者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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