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【CTR20211834】富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性临床试验

基本信息
登记号

CTR20211834

试验状态

已完成

药物名称

富马酸西他沙星注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸西他沙星注射液

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染

试验通俗题目

富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性与安全性随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

富马酸西他沙星注射液治疗急性肾盂肾炎/复杂性尿路感染的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 139  ；

第一例入组时间

2021-08-10

试验终止时间

2023-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.入组前72小时内接受有效的抗菌药物治疗持续时间超过24小时；

2.需要使用非研究的全身用抗菌药物治疗；

3.治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防的患者（例如膀胱输尿管反流的患者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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