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【CTR20213157】YK-1169健康人I期研究

基本信息
登记号

CTR20213157

试验状态

已完成

药物名称

YK-1169

药物类型

化药

规范名称

头孢吡肟阿维巴坦钠

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗成人敏感菌引起的复杂性下呼吸道感染、复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔内感染（cIAI）

试验通俗题目

YK-1169健康人I期研究

试验专业题目

YK-1169健康人体耐受性、药动学及药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

拟在健康受试者中开展随机、单盲、剂量递增、安慰剂对照的耐受、药动学及药物相互作用研究，评价YK-1169在健康受试者中单次、多次给药的安全性及耐受性、单次及多次给药在健康受试者体内的药动学特征、及头孢吡肟与阿维巴坦之间的药物相互作用。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2021-12-24

试验终止时间

2022-04-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁（包括界值）的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；

2.有呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.对青霉素类药物过敏者，对头孢菌素类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片或其辅料有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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