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- GLP-1
CTR20210306
已完成
注射用伏立康唑
化药
注射用伏立康唑
2021-02-19
企业选择不公示
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2 岁及2 岁以上儿 童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。
注射用伏立康唑在健康受试者中单次和多次静脉给药后的耐受性及药代动力学比较研究
注射用伏立康唑在健康受试者中单次和多次静脉给药后的耐受性及药代动力学比较研究
100143
以北京双鹭药业股份有限公司生产的注射用伏立康唑（规格：200mg）为试验药物，持证商Pfizer Limited 的注射用伏立康唑（威凡®，规格：200mg）为对照药品，分别比较单次和多次静脉给药后试验药物和对照药品在健康受试者中的耐受性、安全性及药代动力学特点。
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-03-21
2021-05-11
否
1.年龄为18~45 周岁（含临界值）的健康受试者，男女比例1:1；
登录查看1.筛选前3 个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者；
2.筛选前3 个月内曾献血或失血达400 mL 或以上者；
3.患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
药品研发- 中国药品审评130条
- 中国临床试验36条
全球上市- 中国药品批文24条
市场信息- 药品招投标2250条
- 药品集中采购9条
- 企业公告10条
- 药品广告6条
一致性评价- 一致性评价20条
- 仿制药参比制剂目录5条
- 参比制剂备案2条
- 中国上市药物目录20条
生产检验- 境内外生产药品备案信息83条
合理用药- 药品说明书16条
- 医保目录9条
- 医保药品分类和代码29条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询11条
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