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      【CTR20201008】注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

      基本信息
      登记号

      CTR20201008

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用伏立康唑

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用伏立康唑

      首次公示信息日的期

      2020-05-26

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下 列真菌感染： （ 1）侵袭性曲霉病。 （ 2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （ 3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （ 4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（ HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。

      试验通俗题目

      注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

      试验专业题目

      注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      519090

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以丽珠集团丽珠制药厂研制的注射用伏立康唑为受试制剂， Pfizer Italia S.r.l.公司研制的注射用伏立康唑（ 商品名： 威凡®）为参比制剂， 比较单次静脉滴注受试和参比注射用伏立康唑后中国健康受试者的安全性和耐受性，以及两种制剂的主要药代动力学参数间是否满足生物等效。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 86 ；

      实际入组人数

      国内: 86  ；

      第一例入组时间

      2020-05-26

      试验终止时间

      2020-08-07

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.性别：男性或女性；

      排除标准

      1.体格检查、 眼科检查、 生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、 12 导联心电图检查结果， 至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；

      2.AST、 ALT 或总胆红素＞正常上限 1. 5 倍者；

      3.病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒 抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      成都新华医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610055

      联系人通讯地址
      注射用伏立康唑的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评130条
      • 中国临床试验36条
      全球上市
      • 中国药品批文24条
      市场信息
      • 药品招投标2250条
      • 药品集中采购9条
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      • 参比制剂备案2条
      • 中国上市药物目录20条
      生产检验
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      合理用药
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