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【CTR20231568】利培酮片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20231568

试验状态

已完成

药物名称

利培酮片

药物类型

化药

规范名称

利培酮片

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗； 5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹； 5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。

试验通俗题目

利培酮片生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂利培酮片（规格：1 mg）与参比制剂维思通®（规格：1 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利培酮片（规格：1 mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂利培酮片（维思通®）（规格：1 mg；西安杨森制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利培酮片（规格：1 mg）和参比制剂利培酮片（维思通®）（规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2023-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

2.有体位性低血压病史或体位性低血压患者；

3.有高泌乳素血症病史或耳部、眼部等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评83条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标2573条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告2条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息69条
合理用药
  • 药品说明书37条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码26条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询20条
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