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    【CTR20180402】利培酮片1mg生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180402

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利培酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利培酮片

    首次公示信息日的期

    2018-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    利培酮用于治疗精神分裂症。利培酮可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。

    试验通俗题目

    利培酮片1mg生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂利培酮片与参比制剂利培酮片（Risperdal）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利培酮片（规格1mg/片，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利培酮片（Risperdal®，规格：1mg/片；Janssen Ortho, LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利培酮片1mg和参比制剂“Risperdal®”1mg在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.（1）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

    2.（2）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物（如牛奶等）和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.（3）有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
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