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【ChiCTR2100050424】氟西汀对老年全膝关节置换术患者术后认知功能障碍的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2100050424

试验状态

暂停或中断

药物名称

盐酸氟西汀

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟西汀

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

氟西汀对老年全膝关节置换术患者术后认知功能障碍的影响

试验专业题目

氟西汀对老年全膝关节置换术患者术后认知功能障碍的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价口服氟西汀对膝关节置换术老年患者术后认知功能障碍（postoperative cognitive dysfunction, POCD）的防治效果，为临床防治POCD提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名不参与实验的研究人员根据计算机随机分组软件（SAS 9.1）对纳入正式研究的受试者进行1:1随机分组

盲法

双盲，以下人员将对分组结果不知情： 接受治疗的人（受试者）；评估结果的人（评估者）

试验项目经费来源

福建医科大学启航基金（2020QH1162)

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.美国麻醉医师协会分级Ⅰ-Ⅲ。；

排除标准

1.简易精神状态检查(MMSE)评分≤23分。 2.严重语言、视觉或听觉缺陷。 3.不能坚持研究程序或随访。 4.SSRI过敏史。 5.近期用药可能导致药物相互作用，如单胺氧化酶抑制剂和SSRIs。 6.肝损害(ALT或AST >标准上限3倍)或肾损害(肾小球滤过率≤60ml min^-1*1.73 m^-2)。 7.其他研究者认为不适宜纳入研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
盐酸氟西汀的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评149条
  • 全球临床试验14条
  • 中国临床试验29条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品159条
  • 中国药品批文25条
  • 美国NDC目录283条
  • 欧盟互认程序药品61条
  • 英国药品87条
  • 德国药品106条
  • 中国香港药品24条
  • 中国台湾药品40条
市场信息
  • 药品招投标2593条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库13条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告23条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案9条
  • 美国橙皮书159条
  • 中国上市药物目录15条
  • BCS数据1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息54条
合理用药
  • 药品说明书45条
  • 医保目录34条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码43条
  • 药品商品名查询49条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息12条
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