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【ChiCTR2100043474】欣悦方改善老年抑郁症认知损害的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043474

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸氟西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟西汀胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

老年抑郁症认知损害

试验通俗题目

欣悦方改善老年抑郁症认知损害的临床研究

试验专业题目

欣悦方改善老年抑郁症认知损害的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100091

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价欣悦方治疗老年抑郁症认知损害的临床疗效和安全性，并明确其部分疗效机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法。由第三方通过计算机产生随机数字系列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合抑郁症、轻度认知损害的中医、西医诊断标准，汉密尔顿抑郁量表评分在20-35分之间，蒙特利尔认知评估量表北京版积分＜26，中医证型属于“阴虚肝郁，心肾不交”者； ②年龄在60-85岁之间，男女不限； ③在60岁后有过初次抑郁发作； ④具有小学及以上文化程度； ⑤签订知情同意书； ⑥具有良好的依从性。；

排除标准

①器质性或药物性等引起的继发性抑郁障碍； ②精神分裂症及其他精神病性障碍继发的抑郁障碍； ③严重情感障碍，双相情感精神障碍的抑郁发作，反应性抑郁障碍和其他疾病状态的抑郁综合症； ④近2周内服用镇静安眠药、其他对认知功能有影响的药物及抗抑郁药物者； ⑤酒精或其他物质依赖或滥用者； ⑥HAMD量表自杀评分大于2分者； ⑦合并严重肝肾功能障碍、其他影响寿命的严重原发疾病、肿瘤、脑器质性疾病、视听力障碍等； ⑧既往患痴呆者； ⑨不能配合完成试验者。 ⑩有严重药物过敏史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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药品研发
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全球上市
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市场信息
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  • 企业公告3条
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一致性评价
  • 一致性评价6条
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合理用药
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