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    【ChiCTR2400092848】阿莫西林-凯普拉生和米诺环素-凯普拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092848

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    阿莫西林-凯普拉生和米诺环素-凯普拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

    试验专业题目

    阿莫西林-凯普拉生和米诺环素-凯普拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价阿莫西林-凯普拉生联合米诺环素-凯普拉生二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性，为临床选择合适的治疗疗程提供指导。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    统计师采用区组随机化方法,区组长度为4,随机种子为12,在SAS软件上产生随机序列.

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    福建省财政厅项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    142

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2025-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 成年患者，年龄为18-80岁之间； 2. 治疗前未使用含四环素、米诺环素或多西环素、阿莫西林根除幽门螺杆菌，治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等药物； 3. 经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为HP阳性； 4. 患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。；

    排除标准

    1. 心、肺、肾、肝及血液系统等严重原发疾病者，免疫力低下者； 2. 存在药物过敏禁忌证者； 3. 存在精神疾病、沟通障碍者； 4. 妊娠期、哺乳期者； 5. 合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    350001

    联系人通讯地址

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