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【CTR20222570】盐酸氟西汀胶囊的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222570

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸氟西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸氟西汀胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抑郁症； 强迫症； 神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。

试验通俗题目

盐酸氟西汀胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服盐酸氟西汀胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

331800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以Lilly France持证的盐酸氟西汀胶囊（商品名：百优解，规格：20mg（以氟西汀计））为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的盐酸氟西汀胶囊（规格：20mg（以氟西汀计））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂盐酸氟西汀胶囊和参比制剂百优解在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、生化项目、病毒学（化学发光法）、凝血）；

2.筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；

3.有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

062550

联系人通讯地址
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药品研发
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全球上市
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市场信息
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  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
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一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录8条
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