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    【CTR20212493】盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212493

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氟西汀胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氟西汀胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-10-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    抑郁症：盐酸氟西汀胶囊用于治疗抑郁症状，伴有或不伴有焦虑症状，尤其是不需要镇静作用时。强迫症。神经性贪食症：盐酸氟西汀胶囊用于减少贪食和导泻行为。惊恐障碍：盐酸氟西汀胶囊用于治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

    试验通俗题目

    盐酸氟西汀胶囊在健康人体的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸氟西汀胶囊在健康受试者中空腹和餐后条件下的随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较在健康成年人群中空腹和餐后给药条件下，太极集团重庆涪陵制药厂有限公司的盐酸氟西汀胶囊（20mg/粒）和LILLY FRANCE公司的盐酸氟西汀胶囊百优解® / PROZAC®（20mg/粒）的生物等效性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2021-10-23

    试验终止时间

    2021-12-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者年龄在18-45周岁之间（含18及45周岁）的中国健康男性或女性，性别比例适当；

    排除标准

    1.受试者患有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸、心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、精神、神经等方面相关疾病；

    2.筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃肠消化道、肝肾相关手术）或其他重大手术，或计划在研究期间进行手术者；

    3.已知或怀疑对氟西汀或药物辅料有过敏史，或对两种及以上其他类药物有过敏史，对食物、环境物质高度敏感，或患有过敏性疾病（如接触性皮炎、湿疹、荨麻疹、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性紫癜等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400020

    联系人通讯地址
    盐酸氟西汀胶囊的相关内容
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