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    【CTR20182380】SCT630的药代动力学和安全性的I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182380

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿达木单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿达木单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2019-01-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度斑块状银屑病

    试验通俗题目

    SCT630的药代动力学和安全性的I 期临床研究

    试验专业题目

    随机双盲平行对照比较SCT630和阿达木单抗在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康志愿者中，评估SCT630 与阿达木单抗单次皮下给药的药代动力学（PK）相似性。 在健康志愿者中，评估SCT630 与阿达木单抗单次皮下给药的安全性、耐受性和免疫原性的相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 146 ；

    实际入组人数

    国内: 146  ；

    第一例入组时间

    2019-06-09

    试验终止时间

    2019-11-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿检查或蛋白尿病史；

    2.有血液、中枢神经系统、心血管系统、肝肾、消化系统、呼吸系统、内分泌、代谢系统（包括已知的糖尿病）的明确病史或其他重要疾病者；

    3.既往有明确神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、中度到重度心力衰竭病史、免疫缺陷或自身免疫性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发71条
    • 中国药品审评170条
    • 全球临床试验334条
    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文11条
    • 美国NDC目录78条
    • 欧盟集中审批药品17条
    • 日本药品3条
    • 英国药品29条
    • 德国药品2条
    • 法国药品52条
    • 中国香港药品13条
    • 中国台湾药品19条
    市场信息
    • 药品招投标1220条
    • 政策法规数据库4条
    • 跨国药企销售数据6条
    • 企业公告23条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 美国紫皮书64条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息85条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码19条
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