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    【CTR20212700】LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212700

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LBL-007注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    LBL-007注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210019

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量；（Ib期） 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的有效性。（II期） 次要目的： 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的药代动力学（PK）特征； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的免疫原性； 评价LBL-007联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的安全性。 探索性目的： 肿瘤组织中淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）、程序性死亡受体-配体1（PD-L1）表达与临床疗效的相关性； 外周血LAG-3受体占有（RO）率。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2021-12-09

    试验终止时间

    2024-05-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

    2.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

    3.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    LBL-007注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验6条
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